基因编辑以及涉及辅助生殖技术的临床研究，或将实行省级审核国家审批

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基因编辑等被纳入高风险生物医学新技术的范围。

2月27日消息，在国家卫生健康委员会昨日下发的一篇征求意见稿中，意见稿提出，对于基因编辑等高风险生物医学新技术的临床研究，将由国务院卫生主管部门负责审批。

征求意见稿原文为《生物医学新技术临床应用管理条例（征求意见稿）》。

在意见稿中，高风险生物医学新技术被按照风险等级划分为两类，中低风险研究项目和高风险研究项目。

意见稿称，省级卫生主管部门将负责中低风险的研究项目的审批；高风险研究项目的审批需要先由省级卫生主管部门审核，再由国务院卫生主管部门审批。同时，国务院卫生主管部门将统一负责研究成果转化应用的审批。

(图片 : 国家卫健委)

《生物医学新技术临床应用管理条例（征求意见稿）》定生物医学新技术临床研究进行的解释。

《生物医学新技术临床应用管理条例（征求意见稿）》规定的高风险生物医学新技术包括：

技术涉及到遗传物质改变或调控遗传物质表达的，像干细胞、基因编辑等技术。

技术涉及到异种器官、组织和细胞的。另外，使用异种生物材料和通过克隆技术在异种上进行培养的也被纳入高风险生物医学新技术的范围。

技术涉及到产生新的生物，或者生物制品应用于人体的，包括人工合成生物、基因工程修饰的菌群移植技术等。

值得注意的一点是，意见稿规定的高风险生物医学新技术中，涉及到辅助生殖技术的也被纳入。

意见稿还将存在以下情况的研究项目也纳入高风险生物医学新技术的范围，包括技术风险高、难度大和可能造成重大影响等情况的。