信达生物与驯鹿医疗共同开发的BCMA CAR-T候选产品获美国FDA授予“孤儿药”认定

来源: 美通社

美国旧金山、中国苏州和南京2022年2月14日 /美通社/ -- 信达生物制药（简称“信达生物”）（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司，今日与驯鹿医疗，一家处于临床阶段、致力于细胞治疗和抗体药物开发和产业化的创新生物制药公司，共同宣布美国食品药品监督管理局（FDA）孤儿药开发办公室（Office of Orphan Products Development, OOPD）已正式书面回函，授予两家公司共同开发的全人源自体B细胞成熟抗原（BMCA）嵌合抗原受体自体T细胞（CAR-T）注射液（信达生物研发代号IB1326，驯鹿医疗研发代号CT103A）孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation, ODD），用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）。