Novavax公布奥密克戎初始交叉反应数据

来源: 美通社

- NVX-CoV2373初始两剂方案显示出针对奥密克戎（B.1.1.529）和其他变种的交叉免疫反应

- 第三剂产生了强烈的免疫反应，相当于或超过3期临床试验中的保护水平，接种加强针后IgG升高9.3倍，ACE2抑制增加19.9倍

- 青少年针对各种待观察变种及须关切变种的免疫反应比成人高2到4倍

- 奥密克戎特定疫苗的开发有望于1月初启动GMP生产

- 公司将于今日下午4:30至5:00（美国东部时间）召开投资者电话会议

马里兰州盖瑟斯堡2021年12月24日 /美通社/ -- 诺瓦瓦克斯医药公司（Novavax, Inc.，纳斯达克股票代码：NVAX），一家致力于严重传染病下一代疫苗开发和商业化的生物技术公司，今日宣布了关于评估其新冠疫苗NVX-CoV2373针对奥密克戎变种免疫反应的初步数据以及其实施中2期加强针研究的其他数据。最新研究结果表明，间隔6个月后接种第三剂会增强通过初始两剂方案针对奥密克戎和其他传播变种产生的广泛交叉反应。

免疫反应包括以下方面： 

• 接种第三剂后的抗刺突IgG效价比接种两剂初始疫苗后的峰值反应增加了5.4倍（原型）至9.3倍（奥密克戎）。

• 这意味着接种第3剂加强针后与既往相比，效价增加了61.1倍（原型）和73.5倍（奥密克戎）。

• 与接种两剂初始系列疫苗后的峰值反应相比，ACE2抑制效价增加了6倍（原型）至19.9倍（奥密克戎），这意味着接种加强针后与既往相比，效价增加了54.4倍（原型）、24.4倍（德尔塔）和36.3倍（奥密克戎）。
• 接种2剂后观察到原型、德尔塔和奥密克戎的野生型中和反应。接种加强针后观察到显著增长，德尔塔和奥密克戎的效价与美国、墨西哥和英国3期研究中的保护水平相当。

• 接种两剂后，奥密克戎野生型中和反应比原型低4倍，这表明加强针和奥密克戎特定疫苗可能都是有益的。

此外，Novavax在美国和墨西哥进行的PREVENT-19三期试验的儿科扩展数据显示，青少年的免疫反应强劲，其中包括在接种两剂系列后针对奥密克戎等各种变体的IgG和受体抑制效价有所增加。青少年针对所有被评估变种的反应均比成人高2至4倍。

Novavax研发总裁Gregory M. Glenn表示：“在不断演变的新冠疫情中，NVX-CoV2373针对奥密克戎和其他传播变种表现出强烈的免疫反应。令我们倍感鼓舞的是，针对所有变种的增强反应同我们3期临床试验中与高疫苗效力相关的反应相当，这表明NVX-CoV2373能够在持续对抗新变种的过程中发挥重要作用。鉴于冠状病毒持续演化，开发一款奥密克戎特定疫苗可能是必要的。Novavax已经对奥密克戎刺突蛋白疫苗进行了克隆、表达和表征，并将很快进入GMP生产阶段。我们预计将于2022年第一季度开始临床研究。”

作为一项实施中研究的一部分，研究人员对健康的成年参与者接种初始两剂系列疫苗后约6个月，对这些参与者注射了5微克SARS-CoV-2 rS和50微克Matrix-M佐剂的单次加强剂量。28天后，研究人员采用多种检测方法评估参与者针对SARS-CoV-2的免疫反应。

反应原性事件的安全报告显示NVX-CoV2373的所有3个剂量都有增加趋势，这反映出第三剂量的免疫原性得到增加。在接种加强针后，身体局部和全身反应一般都很短暂，中位持续时间约为2天。3级或以上事件的发生率仍相对较低。医疗不良事件（MAAE）、潜在免疫介导性疾病（PIMMC）和严重不良事件（SAE）在接种加强剂量后不常发生，并且在疫苗组和安慰剂组之间达到平衡。

主要研究发现（详见“接种SARS-CoV-2重组刺突蛋白疫苗（NVX-CoV2373）同源加强剂量后的免疫原性和安全性：2期随机安慰剂对照试验”）将提交给同行评审出版物，预计未来几天即可通过https://www.medrxiv.org/在线查阅。

电话会议Novavax将于今日下午4:30 （美国东部时间）召开投资者电话会议。电话会议的拨入号码是（877）870-4263（国内）或（412）317-0790（国际）。与会者将收到加入Novavax, Inc.电话会议的邀请。电话会议的重播将 从2021年12月22日美国东部时间下午7:30开始， 直到2021年12月31日美国东部时间下午11:59结束。若要通过电话访问重播，请拨打（877）344-7529（国内）或（412）317-0088，密码为6207101。 

也可以在Novavax网站novavax.com/events访问电话会议的网络广播。在2022年3月22日之前，Novavax网站将提供网络广播的重播。

关于NVX-CoV2373

NVX-CoV2373是一种基于蛋白质的疫苗，根据第一株SARS-CoV-2（新冠肺炎致病病毒）的基因序列改造而成。NVX-CoV2373采用Novavax重组纳米颗粒技术创造，以产生由冠状病毒刺突蛋白衍生的抗原，同时还使用Novavax获得专利的皂甙基Matrix-M佐剂配制，以增强免疫应答和刺激产生高水平的中和抗体。NVX-CoV2373含有纯化蛋白抗原，既不能复制，也不能导致新冠肺炎。

Novavax新冠疫苗以即用型液体制剂的方式封装在十剂量药瓶中。疫苗接种方案要求分两次进行肌肉注射，间隔21天，每次0.5毫升（5微克抗原和50微克Matrix-M佐剂）。这款疫苗的储存温度为2至8摄氏度，可采用现有疫苗供应与冷链渠道。当前指定的疫苗保质期为9个月。

Novavax已在全球范围内建立了NVX-CoV2373的生产、商业化和分销合作伙伴关系。

关于NVX-CoV2373的3期试验

NVX-CoV2373正在两项关键性3期试验中进行评估。

在英国进行的一项有14,039名受试者参与的随机、安慰剂对照、观察者盲法研究中，其总体效力达到89.7%。主要终点是在基线时血清阴性（针对新型冠状病毒）的成人参与者中，第二次注射后至少7天首次出现经聚合酶链反应证实的症状性（轻度、中度或重度）新冠肺炎。 相关试验的全部结果已公布在《新英格兰医学杂志》（NEJM）上。

PREVENT-19是一项在美国和墨西哥进行的试验，共有2.5万余名参与者，总体效力达到90.4%。这是一项2:1随机、安慰剂对照、观察盲法研究，用于评估NVX-CoV2373的效力、安全性和免疫原性。PREVENT-19的主要终点是，在基线时血清阴性（针对新型冠状病毒）的成人参与者中，第二次注射后至少7天首次出现经聚合酶链反应证实的症状性（轻度、中度或重度）新冠肺炎。统计成功标准包括95% CI >30%的下限。关键次要终点是预防经PCR证实、有症状的中度或重症新冠肺炎。这两项终点的评估均是针对先前未感染SARS-CoV-2的志愿者在第二次研究疫苗接种后至少七天进行的。在这两项研究中，该疫苗均显示了良好的总体耐受性，并产生了强健的抗体反应。 相关试验的全部结果已公布在NEJM上。

关于Matrix-M佐剂Novavax基于皂甙的专利Matrix-M佐剂，通过刺激抗原呈递细胞进入注射部位，增强局部淋巴结的抗原呈递，增强免疫应答，证明有效且耐受性良好。