Novavax启动交叉设计新冠疫苗临床试验

来源: 美通社

• 交叉设计允许参与者继续参与试验并保持盲态 
• 确保所有试验参与者均接种到活性疫苗 
• 南非和英国交叉组已启动；美国/墨西哥已计划PREVENT-19交叉 

马里兰州盖瑟斯堡2021年4月7日 /美通社/ -- Novavax, Inc.（纳斯达克股票代码：NVAX）是一家开发下一代严重传染病疫苗的生物技术公司。该公司今天宣布在公司新冠肺炎候选疫苗NVX-CoV2373正在进行的两项临床试验中启动交叉组。交叉设计可确保向试验的所有参与者提供活性疫苗，并已在Novavax的南非2B期试验及英国的关键3期试验开始。

根据Novavax的最新临床试验方案[1]，英国和美国3期试验的所有参与者都将有机会接受另一轮注射。选择这样做的参与者将获得额外的两剂疫苗（针对最初接受安慰剂的参与者）或安慰剂（针对最初接受疫苗的参与者）。南非2b期试验的参与者，最初接受安慰剂治疗的将接种活性疫苗，最初接受活性疫苗治疗的将接种加强剂量的活性疫苗。所有三项试验的参与者将在其治疗过程中保持盲态，以保持评估每项试验疗效的能力，并且将对所有参与者进行最长两年的随访，以监测疫苗保护的安全性和耐用性。在南非和英国进行的试验中，一半的参与者最初接种了活性疫苗，而在美国和墨西哥进行的PREVENT-19试验中，三分之二的参与者最初接种了活性疫苗。

Novavax首席医疗官Filip Dubovsky表示：“交叉组别可确保所有参与者都能获得活性候选疫苗，同时让Novavax可以继续长期监测我们疫苗的安全性和有效性。” “我们感谢积极参与我们临床试验的志愿者，没有他们，我们将无法开发、研究和最终交付我们希望能够抗击新冠肺炎的重要工具。”

该公司还计划在PREVENT-19研究中的交叉设计，其预计将在第二季度公布初步临床数据。此外，公司计划将试验范围扩大到包括儿科和青少年组，这项工作预计也将在第二季度开始。

关于NVX-CoV2373

NVX-CoV2373是一种基于蛋白质的候选疫苗，根据SARS-CoV-2（新冠肺炎致病病毒）的基因序列改造而成。NVX-CoV2373采用Novavax重组纳米颗粒技术创造，可产生由冠状病毒刺突蛋白衍生的抗原，同时还使用Novavax基于皂甙专利Matrix-M ，以增强免疫反应和刺激高水平的中和抗体。NVX-CoV2373含有纯化蛋白抗原，既不能复制，也不能导致新冠肺炎。在临床前研究中，NVX-CoV2373诱导的抗体阻断了刺突蛋白与细胞受体的结合，并提供抗感染和抗疾病的保护作用。在1/2期临床试验中，它通常具有良好的耐受性，并产生了可靠的抗体反应。

NVX-CoV2373正在两项关键性3期试验中进行评估，其中一项试验在英国进行（结果表明对原始病毒株的有效性为96.4%，总体有效性为89.7%），而PREVENT-19试验则于2020年12月在美国和墨西哥进行。2020年8月份开始的两项现有2期研究也对NVX-CoV2373进行测试：在南非进行的2b期试验（证明对新出现逃逸变体的有效率为48.6%）和在美国和澳大利亚进行的1/2期持续试验。

NVX-CoV2373要在2°C至8°C的温度下冷藏，允许使用现有疫苗供应链渠道进行分发。它以即用型液体制剂的方式封装在十剂量药瓶中。

关于Matrix-M

Novavax基于皂甙的专利Matrix-M佐剂，通过刺激抗原呈递细胞进入注射部位，增强局部淋巴结的抗原呈递，增强免疫应答，证明有效且耐受性良好的效果。

关于Novavax

Novavax, Inc.（纳斯达克：NVAX）是一家生物技术公司，旨在通过发现、开发和商业化用于预防严重传染病的创新疫苗，促进全球健康改善。该公司的专有重组技术平台结合了基因工程的力量和速度，可有效地生产高免疫原性纳米颗粒，以满足全球迫切的健康需求。Novavax正在对NVX-CoV2373进行后期临床试验。NVX-CoV2373是Novavax针对新冠病毒SARS-CoV-2研发的候选疫苗。NanoFlu是四价流感纳米疫苗，其在针对老年人的关键性3期临床试验中达到了所有主要目标，并会提前提交监管机构审批。两种候选疫苗均含有Novavax专有的皂甙基质Matrix-M佐剂，以增强免疫反应和刺激高水平的中和抗体。

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Novavax前瞻性陈述本文中与Novavax的未来以及其疫苗和佐剂产品的持续开发有关的陈述均为前瞻性陈述。 Novavax谨此提醒，上述前瞻性陈述受到众多风险和不确定因素影响，可能导致实际结果与此类陈述明示或暗示的结果有实质性差异。这些风险和不确定因素包括Novavax以表格10-K形式提交给美国证券交易委员会（SEC）的年度报告（截至2020年12月31日）中“风险因素”标题下所指明的那些风险和不确定因素。我们告诫投资者不要过分依赖本新闻稿中包含的前瞻性陈述。我们鼓励您阅读我们向美国证券交易委员会提交的文件（具体详情见sec.gov），以讨论相关文件内容以及其他风险和不确定因素。本新闻稿中的前瞻性陈述仅代表本文件发布之日的情况，并且我们概不承担更新或修订任何陈述的义务。我们的业务会受重大风险和不确定因素（包括上述风险和不确定因素）影响。投资者、潜在投资者和任何其他人士应仔细考虑相关风险和不确定因素。

[1] 临床试验方案可在Novavax网站的资源部分找到，并将适时更新。

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