嘉和生物发布2020年度业绩

来源: 美通社

 - 在新药临床试验申请，临床开发, 上市申请，商业化，商务拓展，和财务等方面取得快速、全面的发展。

• 上市申请 - 杰洛利单抗注射液(Geptanolimab，GB226) 外周T细胞淋巴瘤适应症获优先审评，与英夫利西单抗生物类似药(GB242)已递交上市申请(NDA)
• 临床开发 – 3个产品(GB224，GB221，GB242)的关键临床注册试验已经完成，GB491(Lerociclib)细胞周期蛋白依赖性激酶4/6抑制剂针对HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的一线二线桥接试验已被许可，GB261（CD20/CD3）双特异性抗体的首次人体试验（FIH）临床试验申请于2021年3月在澳大利亚递交
• 新药临床试验申请 - 8个临床试验申请被批准，2个正在审批，3个双特异抗体进入临床试验申报准备（IND-enabling）阶段
• 商业化 – 商业化团队稳步建立，关键岗位已完成优秀管理人员的加入；与中国(上海)自由贸易试验区临港特区管理局签署投资协议
• 商务拓展 – 从G1 Therapeutics引进HR+/HER2-乳腺癌治疗药物GB491(Lerociclib)，并从ImmuneSensor引进GB492 (STING agonist)的授权许可。
• 财务 – 2020年5月获得B轮融资1.6亿美元，10月在港交所主板上市，成功筹资4亿美元

- 更多进展将接踵而至

• GB261 (CD20/CD3) – 2021年3季度澳大利亚临床试验首位患者入组, 2022年上半年获得初步POC数据
• GB491(Lerociclib)细胞周期蛋白依赖性激酶4/6抑制剂(CDK4/6) – 2021年4季度HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的一线二线III期临床试验首位患者入组，2023年2季度达到二线的中期分析节点
• GB226 (Geptanolimab) – 2021年3季度复发或难治性外周T细胞淋巴瘤适应症上市获批 
• GB242 (英夫利西单抗生物类似药) – 2022年上半年获批上市

上海2021年3月24日 /美通社/ -- 嘉和生物药业（开曼）控股有限公司（简称“嘉和生物”或“公司”，股票代码：6998.HK）公布2020年度业绩，分享公司在2020年度的财务业绩、业务进展等方面的亮点。

2020年是嘉和生物厚积薄发、锐意进取的一年。这一年，公司在临床试验、管线拓展、产品商业化筹备、生产基地建设等方面均取得重大进展。

立足中国，服务全球。嘉和生物致力于成为发现、研究、开发、生产和商业化创新疗法的生物制药引擎，并着力打造为全价值链、全产业链的生物制药创新一体化公司。为了实现这一使命，公司持续拓展创新渠道，以满足中国和全球更有吸引力和未被满足的医疗需求。同时通过制定和执行整合战略，最大化现有业务组合。

加速推进旗下新型双特异性/三特异性候选产品进入临床阶段：

嘉和生物将继续专注于发展公司位于上海和旧金山的两个研发平台的早期研发产品管线。其中，位于美国旧金山的Ab Therapeutics Inc.采用授权创新技术通过计算机辅助设计进行显著差异化的靶向肿瘤多靶点的治疗用双抗和三抗的开发和优化，以满足未被满足的临床需求。

目前，我们已经拥有多种双特异性/三特异性抗体候选药物，其中包括CD20/CD3（GB261）、PD-L1/CD55（GB262）、EGFR/c-Met/c-Met（GB263T）、Claudin 18.2/CD3（GB264）等备受关注的候选药物，在全球范围内价值目前尚没有一种药物获得批准。这四项候选药物已经提交2021年度美国癌症研究协会年会（AACR），并全部被列为“Late Breaking Abstracts”。 

嘉和生物在大分子药物领域深耕十余年，依托多年单克隆抗体研发经验以及自身完善的CMC（化学、生产和质量控制）能力，在短时间内快速打造了高效的新型双特异性及多特异性抗体开发平台。自2019年底优选获得GB261目的氨基酸序列后，嘉和生物在16个月内完成了临床试验申请所需要的工作，包括细胞株及细胞培养工艺开发、纯化工艺开发、处方及制剂工艺开发、分析方法开发、GLP毒理批次及临床批次的生产及放行、双抗结构与功能表征、ICH稳定性考察启动等一系列临床申报所需要的药学工作。并与医学、注册等多个团队合作，完成正式毒理试验，FIH试验方案设计与临床试验申请资料准备。

公司已经于2021年3月在澳大利亚提交了CD20/CD3双特异性抗体(GB261)的首次人体试验（FIH）临床试验申请，用于B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者的治疗。并计划在6 - 12个月内向NMPA和FDA提交新药临床试验申请，将GB261在全球进行开发，也为后续的抗体候选药物以及其它自主研发的创新药物打下全球临床开发的基础。

加快主要候选产品的注册审批

嘉和生物旗下杰洛利单抗注射液（Geptanolimab，GB226)将在2021年3季度获批上市，作为全球首个外周T细胞淋巴瘤适应症的PD-1产品为患者带来安全、高质量的治疗获益。同时，我们正在继续探索杰洛利单抗注射液（Geptanolimab，GB226)在其他适应症中的应用，以及新的联合治疗潜力，包括其与GB492(STING激动剂)的联合治疗，以惠及更多医疗需求尚未得到满足的中国患者。

此外，嘉和生物GB491（Lerociclib）细胞周期蛋白依赖性激酶4/6抑制剂（CDK4/6）于2021年3月获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可，以及医学伦理委员会（IRB）的批准，正式启动一线联合来曲唑治疗既往未经过系统性抗肿瘤治疗的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者的多中心、开放标签、Ib期临床试验，和二线联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后疾病进展的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者的多中心、开放标签、Ib期临床试验。 

嘉和生物旗下GB492（IMSA101）干扰素基因刺激因子（Stimulator of interferon genes，STING）激动剂获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式受理，将开展单药以及与重组抗PD-1/L1人源化单克隆抗体联合在晚期难治性恶性肿瘤受试者中的安全性和有效性的I/IIa期临床试验。

自身免疫领域治疗药物英夫利西单抗生物类似药(GB242)的上市申请（NDA）亦被NMPA受理，目前正在审评中，预计将在2022年上半年获批上市。 

在乳腺癌领域的产品组合方面，我们计划在2021年4季度，向NMPA递交Coprelotamab (GB221) HER2+ 乳腺癌治疗的上市申请。

加强并完善管理团队、为商业化做全面准备

嘉和生物的管理团队成员平均拥有超过15年的行业经验，并拥有良好的从业记录，是跨越研究发现、临床开发、制造、法规事务、商业化和融资等专业知识的均衡组合。

2021年1月，韩淑华博士加入公司，担任集团首席科学官。韩博士在免疫学、癌症免疫治疗、肿瘤学、自身免疫疾病及炎症等领域拥有超过25年的药物发现及学术研究经验。 她将引领嘉和生物的内部研发，加速将公司建立成为一个世界级的创新引擎。

2020年7月，陈文德先生加入公司，担任首席运营官。陈文德先生拥有超过20年的生物制药行业经验，负责嘉和生物的商业化运营。

为准备新药的上市，嘉和生物正在稳步建立商业化团队，并制定商业策略，以支持GB226在2021年的上市以及未来其他新产品的成功上市。目前，关键岗位已完成优秀管理团队人员的加入。

2020年12月，商业化团队代表嘉和生物亮相2020中国肿瘤防治联盟年会，介绍公司以及GB226 r/r PTCL研究成果。同时，商业化团队一直在与GB226药物经济学研究的专家学者密切合作，为产品上市和参与国家医保目录(NRDL)谈判做准备。

2020年11月，嘉和生物位于云南省玉溪生产基地完成了GB226 NDA的注册生产现场核查和GMP符合性检查，并顺利通过了检验。配合GB226及更多创新药物的商业化生产公司与中国(上海)自由贸易试验区临港特区管理局于2021年2月签署投资协议，将在上海临港特区建设占地4.3万多平方米的商业生产设施。

财务摘要

• 报告期内总收益为人民币1,030万元，主要来自根据按服务收费合约向客户提供研究及制造服务。
• 报告期内研发开支为人民币6.966亿元，截至2019年12月31日的年度研发开支为人民币4.388亿元。相关支出主要归因于(i)进行中的临床试验开支增加以及(ii)员工薪酬和相关福利成本。
• 报告期内全面亏损总额为人民币30.328亿元。其中截止2019年12月31日亏损总额为5.23亿元。这主要是因为根据香港财务报告准则(“HKFRS”)，
• 优先股于公司首次公开发售（IPO）中转换为普通股后，本集团就优先股公允价值亏损净额造成非经常性亏损人民币19.338亿元。
• 根据非香港财务报告准则计量，本报告期内经调整亏损(1)为人民币6.546亿元。

经调整亏损净额按照报告期内亏损扣除 (i) 优先股的公允价值亏损， (ii) 以股份为基础的付款开支， (iii) 汇兑亏损净额 及 (iv) 上市开支。 

关于嘉和生物

嘉和生物药业（简称“嘉和生物”，股票代码：6998.HK）成立于2007年，是一家创新驱动型生物制药公司；目前已拥有强大的产品管线，涵盖全球前三大肿瘤靶标（乳腺癌、肺癌、胃肠道肿瘤）。

立足中国、布局全球，嘉和生物着力打造全价值链、全产业链的生物制药创新一体化公司。位于美国旧金山的拥有全球前沿创新技术的强大双/多特异性抗体研发平台，采用计算机辅助技术进行显著差异化双靶点及多靶点单克隆抗体的开发和优化。位于中国上海业界领先的CMC（化学、生产和质量控制）工艺技术研发中心，拥有国际先进的工艺流程开发能力、临床前及临床用药生产能力，强大完善的分析检测能力和完备的质量体系。位于中国云南玉溪的商业化GMP生产基地于2016年建成、验证并投产，拥有领先的高表达量连续灌流培养技术（~20g/L）、自主研发培养基、高成本效益的商业化生产能力和一支高度满足GMP合规性的技术团队，高效实现嘉和产品线III期临床及关键临床研究用药生产、上市工艺验证及最终上市产品的商业化生产。

嘉和生物现有10余个在研产品处于临床试验或者临床申报阶段。其中杰洛利单抗注射液新药（研发代号：GB226）上市申请 (NDA) 已被国家药品审评中心 (CDE) 授予优先审评资格，并已成功通过国家药品监督管理局（NMPA）药品注册生产现场核查，计划于2021年实现商业化，作为全球首个外周T细胞淋巴瘤适应症的PD-1产品为患者带来安全、高质量的治疗获益。注射用英夫利西单抗（研发代号：GB242）上市申请亦被CDE受理，目前正在进行审评。