强生公司新冠肺炎疫苗获得美国食品药品监督管理局（FDA）紧急使用授权

美国新泽西州新布仑兹维克2021年2月28日 /美通社/ -- 强生（NYSE：JNJ）（以下简称“公司”）今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准强生公司旗下杨森制药公司研发的单剂量新冠肺炎疫苗紧急使用授权(EUA)申请，疫苗将用于18岁及以上成人的新冠肺炎预防。

该项决定基于所获得的所有科学证据，包括来自3期ENSEMBLE研究的数据。研究数据表明，接种28天后，疫苗在所有研究区域中，对于预防重度新冠肺炎的总体保护效力为85%，并证明可预防因新冠肺炎引起的住院和死亡。

紧急使用授权（EUA）的条款允许在收集更多数据的同时使用该疫苗。公司计划在2021年下半年向FDA提交生物制品许可申请。

强生公司董事会主席兼首席执行官Alex Gorsky表示：“我们的专业团队历经一年的艰辛研发，同时与全球医疗合作伙伴展开通力合作，我们的共同目标是为公众研发出一种单剂量疫苗，今天终于迎来这个重要时刻。我们将竭尽所能，帮助美国和全世界终结这场疫情。”

强生执行委员会副主席兼首席科学官Paul Stoffels博士表示：“我们相信强生单剂量新冠肺炎疫苗是抗击这场全球疫情的关键利器，尤为重要的是，我们的疫苗在发生不同变异病毒株的国家中也能起到保护作用。能够预防新冠肺炎的疫苗，特别是可预防最严峻的住院和死亡情况的疫苗，将有助于减轻全球人民的负担并缓解全球卫生系统压力。我们期待通过在全球范围内的不懈努力，终将会改变这场全球疫情的发展轨迹。”

强生公司将致力于本着非盈利性原则提供其新冠肺炎疫苗的紧急使用，以供抗击全球疫情。公司已开始交付新冠肺炎疫苗，并有望在3月底之前提供足够的单剂量疫苗，以帮助美国超过2,000万人实现疫苗的完全接种。公司还计划在2021年上半年内向美国交付1亿剂疫苗。美国政府将负责美国境内的疫苗分配和分发，将根据CDC免疫接种咨询委员会（ACIP）指南确定优先接种人群。

同时，强生公司近期宣布向欧洲药品管理局提交了欧洲有条件上市许可申请，并向世界卫生组织提交了其新冠肺炎候选疫苗的紧急使用清单（EUL）申请。此外，全球范围内的多个国家/地区已启动单剂量新冠肺炎候选疫苗的滚动申报程序。

2021年2月26日，美国食品药品监督管理局疫苗及相关生物制品咨询委员会（VRBPAC）一致投票通过了该疫苗的紧急使用授权。

强生公司旗下杨森研发全球负责人Mathai Mammen博士表示：“我们对所有自愿参加临床试验的受试者，对我们的研究员、合作者、临床试验中心和研究人员所做的努力，致以深深感谢。通过所有相关人员的共同努力，我们能够得以研发和生产出可以保护世界各地人民的单剂量新冠肺炎疫苗。”

生产和供应链信息

强生公司单剂量新冠肺炎疫苗可采用标准的疫苗储存和分发渠道，方便交付到偏远地区。预计该单剂量疫苗可在-20 °C（-4°F）的条件下在2年内保持稳定，在2-8 °C（36°F-46°F）常规冷藏条件下最多可在3个月内保持稳定。公司将使用与当今用于运输抗癌药、免疫疾病药物和其他药物的冷链技术运送疫苗。如果在2°-8°C（36°F–46°F ）的温度条件下分发，新冠肺炎疫苗不得重新进行二次冷冻。

强生新冠肺炎疫苗

强生公司的新冠肺炎疫苗利用了一种独特的专有技术“AdVac疫苗平台”，该技术也被用于开发和生产经欧盟委员会批准的杨森埃博拉疫苗，并构建寨卡、呼吸道合胞病毒和艾滋病病毒在研候选疫苗。

杨森新冠肺炎疫苗尚未获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准或许可，但已获得FDA的紧急使用授权（EUA），批准用于18岁及以上人群的主动免疫，以预防新冠肺炎。目前尚无疫苗获得FDA正式批准用于预防新冠肺炎。

供疫苗接种的医务人员（疫苗接种提供者）使用的FDA EUA情况说明书和完整的EUA处方信息可从以下网址获取：

https://www.janssenlabels.com/emergency-use-authorization/Janssen+COVID-19+Vaccine-HCP-fact-sheet.pdf

3期ENSEMBLE研究设计

3期ENSEMBLE研究是一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验，旨在评估杨森候选疫苗在18岁及以上成年人中预防中重度新冠肺炎的安全性和保护效力，将接种14天和28天后的有效性评估作为协同主要终点。该研究共入组43,783例受试者。

该试验在三大洲的8个国家进行，包括多样化和广泛的人群，其中34%的受试者超过60岁。

该研究在美国招募了44%的受试者。在美国，74%的受试者为白人/高加索人；15%为西班牙裔和/或拉丁裔；13%为黑人/非裔美国人；6%为亚洲人，1%为美洲原住民。

该研究中41%的受试者患有与进展为重症新冠肺炎的风险增加相关的合并症。

根据《其他交易协议(OTA)》（HHSO100201700018C）， ENSEMBLE获得了美国生物医学高级研究与发展管理局(BARDA)的全部或部分联邦资金资助，并由美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）联合发起，其中BARDA隶属于美国卫生与公共服务部（HHS）的备灾和响应事务助理部长办公室，NIAID隶属于美国卫生与公共服务部（HHS）的美国国立卫生研究院（NIH）。

杨森从2015年开始与BARDA合作，致力于流感、化学、生物、辐射和核威胁以及埃博拉等新发传染病的创新解决方案。2020年2月，杨森和BARDA开始基于杨森的AdVac技术研发新冠肺炎疫苗。

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