波士顿科学公司ACURATE neo2(TM)主动脉瓣系统正式登陆欧洲

马萨诸塞州马尔伯勒市2020年9月30日 /美通社/ -- 波士顿科学公司（NYSE: BSX）于9月28日宣布ACURATE neo2主动脉瓣系统正式登陆欧洲。这种新一代经导管主动脉瓣植入术（TAVI）技术作为全新平台，其设计融入许多功能，在原有ACURATE neo平台的临床表现基础上实现了诸多改进。相比上一代系统而言，ACURATE neo2瓣膜系统针对主动脉瓣狭窄患者扩大了适应症范围（无特定年龄或风险水平限制），得到了心脏治疗团队（包括心脏外科医生）的认可。

ACURATE neo2瓣膜系统采用了一种新的瓣环封闭技术，以适应不规则的钙化主动脉瓣，并进一步减少瓣周返流或瓣周漏（PVL），旨在恢复严重狭窄主动脉瓣的功能和正常血流。此外，该系统简化了更小和复杂血管入口的进入，能实现高度精确的瓣膜定位，而自上而下的部署机制可进一步支持稳定的放置和释放，以确保患者获得较佳疗效。

波士顿科学公司心脏介入事业部总裁Joe Fitzgerald表示：“我们相信，这种采用强化密封技术的差异化瓣膜将进一步带动良好的市场体验并推动增长。与LOTUS Edge主动脉瓣系统和SENTINEL脑保护系统相结合，可以保护大脑免于经导管主动脉瓣置入术TAVI相关中风风险，ACURATE neo2瓣膜代表了我们的互补双瓣膜TAVI工具套件的自然演进，能满足大量病例的需求。”

ACURATE neo2 CE-Mark研究提供的数据显示，ACURATE neo2瓣膜系统的PVL发生率低于之前报道的当前一代ACURATE neo瓣膜的PVL发生率。在植入后30天和1年，97%和97.5%的患者出现=无/微量或轻度PVL，3.0%和2.5%的患者出现中度PVL，0%的患者出现重度PVL。[1,2]

波士顿科学公司执行副总裁兼全球首席医学官Ian Meredith博士表示：“我们很高兴将最新的ACURATE技术推向市场，提供诸多设计改进，从而进一步支持重度主动脉瓣狭窄患者获得手术效果和较佳疗效，从简单的到解剖结构最具挑战性的患者都包括在内。通过这种直截了当的植入手术，医生还能缩短患者住院时间，同时又不影响安全性和临床效果。”

ACURATE neo2主动脉瓣系统于2020年4月获得CE认证。在美国，ACURATE neo2瓣膜系统是正在ACURATE IDE临床试验中进行评估的试验用器械，目前还不能销售。

如需详细了解ACURATE neo2瓣膜系统，敬请访问：www.bostonscientific.eu/acurateneo2

*本文翻译自波士顿科学官方网站9月28日发布的新闻稿

*ACURATE neo2瓣膜系统尚未在中国上市

关于主动脉瓣疾病

主动脉瓣疾病会导致主动脉瓣功能障碍，主动脉瓣是控制血液进出心脏的四个瓣膜之一。主动脉瓣狭窄是指瓣膜增厚和硬化的过程，这可能导致主动脉瓣开口异常狭窄和血流减少。主动脉瓣狭窄是世界上最常见的心脏瓣膜疾病，在65岁以上人口中约有7%患有这种疾病。[3] 从出现严重的主动脉瓣狭窄症状开始算起，不进行主动脉瓣置换术的患者两年的平均存活率为50%，五年的平均存活率为20%。[4,5]

关于波士顿科学

波士顿科学公司承诺为生命而创新。我们致力于创新医疗解决方案，改善全球患者生活。四十多年来，波士顿科学始终引领全球医疗技术行业的发展，通过提供各种广泛的高性能医疗解决方案，满足广大患者亟待的治愈需求，降低医疗保健成本。

关于波士顿科学大中华区

波士顿科学于1997年在上海设立中国区总部，目前在北京、上海、广州、成都、香港、台湾设有分公司。公司核心业务范围涵盖心脏介入、结构性心脏病、心脏节律管理与电生理、内窥镜介入、外周及肿瘤介入、泌尿与盆底健康、呼吸产品等。秉承创新引领者的传统，通过提供预防、诊断、治疗等高品质的医疗产品及服务，波士顿科学致力于成为一家贴近医患需求、具有创新活力以及令人尊重的医疗科技公司

关于前瞻性陈述的警戒性声明

本新闻稿包含《1933年证券法》第27A条和《1934年证券交易法》第21E条所指的前瞻性陈述。前瞻性陈述可通过如“预期”、“期望”、“预计”、“认为”、“计划”、“估计”、“打算”等类似词语予以识别。这些前瞻性陈述基于本公司利用当前可用信息做出的看法、假设和估计，不构成对未来事件或表现的保证。这些前瞻性陈述包括关于公司业务计划、产品发布、产品性能和影响等相关陈述。如果我们的基本假设并不准确，或受某些风险或不确定因素影响，实际结果可能会与前瞻性声明中所陈述或暗含的预期与预测有重大出入。在某些情况下，这些因素业已影响而且可能在未来（与其它因素共同）影响本公司商业战略的实施情况，并可能造成实际结果与本新闻稿中陈述的设想有所出入。因此，谨敬告读者切勿过分依赖我们的前瞻性陈述。

可能引起差异的因素包括：未来的经济、竞争、赔偿及监管状况；新产品的推出；人口趋势；知识产权；诉讼；金融市场状况；以及我们和竞争对手的未来商业决策。所有这些因素均很难甚至不可能准确预测，并且其中许多因素超出了我们的控制范围。欲了解其它可能影响本公司未来营运的重大风险和不确定因素，详见本公司在美国证券交易委员会备案的10-K表上最新年度报表第一部分第1A条“风险因素”，本公司也会在已经或将要报备的10-Q表上季度报表第二部分第1A条“风险因素”中更新风险和不确定因素。对于任何预期的变化，或作为预期基础的相关事件、情况或环境的变化，或可能致使实际结果与前瞻性陈述有所出入的因素的变化，本公司均无意且无义务承担对前瞻性陈述做出更新或修改。此份警戒性声明适用于该份文件中包含的所有前瞻性陈述。

[1] Transcatheter aortic valve implantation for severe aortic valve stenosis with the ACURATE neo2 valve system:30-day safety and performance outcomes. Presented by H. Möllmann at PCR London Valves 2018.

[2] Transcatheter aortic valve replacement with the ACURATE neo2 valve system:1-year clinical and hemodynamic outcomes. Presented by H. Möllmann at TVT 2019.

[3] Arora S, et al. “Transcatheter Aortic Valve Replacement: Comprehensive Review and Present Status.” Tex Heart Inst J. 2017; 44(1):29-38.

[4] Ramaraj R and V.L. Sorrell. “Degenerative Aortic Stenosis.” BMJ. 2008; 336(7643):550-555.

[5] Lester, S.J. et al. CHEST 1998; 113:1109-14.