国内首个新冠疫苗专利获批 国药董事长预计年底上市 两针不到1000元！

 

新冠肺炎病毒的传播方式堪称离奇诡异，多种多样的潜伏和传播方式使人们防不胜防，期待新冠病毒自然消失已经希望渺茫。在这样的背景下，疫苗无疑成为了人们翘首以盼的防护手段。

8月18日早间，国药集团董事长刘敬桢表示，该公司正在研发的新冠灭活疫苗，经过国际临床三期试验结束后，灭活疫苗就可以进入审批环节，预计今年12月底能够上市，预计年产量超2亿剂。

关于疫苗的价格，刘敬桢说："预计几百块钱一针，如果打两针的话，价格应在1000块钱以内"。

刘敬桢坦言，打一针疫苗，保护率大概是97%，如果打两针疫苗，保护率能达到100%。打第一针疫苗与第二针的时间间隔一般是28天，但特殊情况下可以同时打，左胳膊一针、右胳膊一针，一针疫苗剂量是4微克。

"我国14亿人不是人人都有必要打，比如居住在人口密集城市的学生、上班族等是有必要的，而居住在人口稀少的农村地区的人们就可以不用打。"刘敬桢如是说道。

尽管国药集团没有透露更多细节，但也足以激动人心，而就在短短两日前，国内新冠疫苗还传来另一则令人振奋的好消息。

8月16日，据国家知识产权局消息，由军科院军事医学研究院陈薇院士团队及康希诺生物联合申报的新冠疫苗（Ad5-nCoV疫苗）专利申请已被授予专利权。这是我国首个新冠疫苗专利，该专利于今年3月18日申请，8月11日授权。

根据专利摘要，该发明提供一种以人5型复制缺陷腺病毒为载体的新型冠状病毒疫苗，该疫苗在小鼠和豚鼠模型上均具有良好的免疫原性，能在短时间内诱导机体产生强烈的细胞及体液免疫反应，此外，该疫苗制备快速简便，可在短期内实现大规模生产用于应对突发疫情。

超乎常规的"火箭"速度

不得不说，相比常规情况，陈薇院士团队与康希诺生物联合研发的这款新冠疫苗已经是"火箭速度"了。要知道，通常情况下，疫苗上市周期比想象要长很多，往往要经历8到20年不等的时间。

药物的研发通常有四大阶段，包括新药发现、临床前研究、临床试验研究和审批上市。其中临床前研究也可以理解为实验室研究阶段，需要的时间相对较长，一般占用5到10年；临床研究就是在人体验证疫苗有效性的阶段，一共分为三期，耗时3至8年甚至10年以上。

与以上常规疫苗研发周期相比，此次陈薇院士团队与康希诺生物联合研发的新冠疫苗速度确实惊人。

Ad5-nCoV疫苗在通过了临床研究注册审评，获批进入临床试验后不久，就在4月率先进入二期临床实验；5月中旬，一期临床试验数据正式发布，从实验室到获得对其有效性的初步认可，仅用两个多月的时间；7月，据国际权威医学期刊《柳叶刀》又公布了该疫苗的II期临床试验结果，显示疫苗具备安全性，而且"一针接种即可引起显著免疫反应"。

目前已经完成了第三阶段"临床研究"的"临床II期"，临近最后环节"临床III期"，可以说是非常接近希望的曙光了，如果III期临床结果积极，将快速进入审批上市的环节。

中国疫苗研发排名世界前列

疫苗的研制生产关系整个疫情控制情况，全球有数百个科研团队在不同技术路线上加速推进新冠疫苗的研发工作。

尤其是8月11日俄罗斯抢先注册了全球首款新冠疫苗，让人们颇为振奋，新闻称普京的女儿已经接种，菲律宾总统杜特尔特、塞尔维亚总统武契奇也表示要带头接受试验，且有20个国欲订购10亿剂俄罗斯新冠疫苗。

不过，俄罗斯的新冠疫苗实际上是很受争议的，因为它缺乏公开数据，而且还没有完成全部的临床实验（刚开始临床III期），世卫组织也表示希望审查俄新冠疫苗试验，因此，需要更多的数据证明它的有效性和安全性，正如美国国家过敏症和传染病研究所所长福奇指出的，拥有疫苗和证明疫苗安全有效是两回事。

即便在临床1-2期试验中获得良好结果，也并不意味着疫苗的终极目标即上市使用已经达到，而是要进行3期临床研究，才能确认疫苗是否安全有效，由此获得国家卫生部门的批准使用。

而根据世卫组织及国内公布最新数据，截至目前，全球已有7款疫苗进入Ⅲ期临床，其中4款来自中国(康希诺生物、科兴生物、中生集团的北京所和武汉所)，1款来自美国，1款来自英国，还有1款由德国生物公司BioNTech和美国辉瑞制药合作研发，由此可见中国疫苗的研发进展一直处于国际一线地位。

此外，国家政策有为新冠疫苗的研发大力地助推了一把，8月14日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则(试行)》等5项指导原则，并自发布之日起施行，这些指导原则，为我国新冠疫苗的临床研发，提供了可参考的国家级技术标准。

一位免疫学教授指出，上述指导原则的发布，对后续规范新冠疫苗的研发、临床试验、上市，起着很重要的推动作用。有标准化的规范，才能更好地推动新冠疫苗的研发工作，保证疫苗的安全性、有效性和时效性。

上述指导原则也明确，为加快新冠疫苗研发和上市进程，允许在确定最适宜的免疫程序和剂量前进入Ⅲ期临床试验，可以考虑在Ⅲ期临床试验过程中变更免疫程序(如增加接种剂次)，或在上市后再行优化。

如今，国内疫苗的研发进展已经是超乎常规的"火箭"速度，再加上国家政策的大力推动，或许距离人们接种新冠疫苗的日子越来越近了。