西门子医疗NAEOTOM Alpha成为首个进入创新医疗器械特别审查程序的全身CT

来源: 美通社

北京2022年2月22日 /美通社/ -- 西门子医疗X射线计算机体层摄影设备 -- NAEOTOM Alpha（光子计数CT）于今日正式获准进入创新医疗器械特别审查程序，即“绿色通道”。这是迄今首个进入创新医疗器械特别审查程序的全身CT产品，从申请递交到创新公示仅用时54天。

《创新医疗器械特别审查程序》由国家药品监督管理局修订，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）审评审批，旨在鼓励医疗器械研发创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业高质量发展。自产品获准进入创新医疗器械特别审查程序“绿色通道”之日起，药品监督管理部门及相关技术机构按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，进而加快创新医疗器械在中国的上市进程。