波士顿科学两款创新产品同时进入创新医疗器械特别审查程序

来源: 美通社

上海2021年12月27日 /美通社/ -- 2021年12月23日，全球领先的医疗科技公司波士顿科学（NYSE:BSX）旗下两款创新产品FARAPULSE脉冲电场消融（PFA）系统与Vercise Genus植入式脑神经刺激（DBS）系统通过国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）审批，正式进入创新医疗器械特别审查程序，即“绿色通道”。

为鼓励医疗器械研究与创新，促进并加速新技术的推广和应用，CMDE制定并不断落实更新《创新医疗器械特别审查程序》，对于入围产品的创新性和临床应用价值等维度设立了多项硬性要求。进入“绿色通道”以后，产品将获得早期介入、专人负责、全程指导，在标准不降低、程序不减少的情况下予以优先审评审批，使患者及早获得可靠的治疗。