信达生物宣布国家药品监督管理局受理达伯舒（信迪利单抗注射液）联合贝伐珠单抗及化疗用于治疗经EGFR-TKI治疗失败的EGFR基因突变阳性非鳞状非小细胞肺癌患者的新适应症上市申请

来源: 美通社

美国旧金山和中国苏州2021年12月24日 /美通社/ -- 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司，今日宣布国家药品监督管理局（NMPA）已经正式受理创新PD-1抑制剂达伯舒（信迪利单抗注射液）联合贝伐珠单抗及化疗治疗经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗失败的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）的新适应症上市申请（sNDA）。

此次sNDA是基于一项随机、双盲、多中心III期临床研究（ORIENT-31）-- 达伯舒（信迪利单抗注射液）联合或不联合贝伐珠单抗以及化疗治疗经EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变的局部晚期或转移性nsqNSCLC。基于独立数据监察委员会（IDMC）进行的第一次期中分析，达伯舒（信迪利单抗注射液）联合贝伐珠单抗及化疗组（试验组A）对比安慰剂联合化疗组（对照组C）显著延长了患者的中位无进展生存期(mPFS)，达到预设的优效性标准。此外，试验组A对比对照组C的关键次要疗效终点客观缓解率（ORR）、 缓解持续时间（DOR） 均有提高，数据尚未成熟。试验组A对比达伯舒（信迪利单抗注射液）联合化疗组（试验组B）也观察到PFS数值上的提升（基于IRRC评估）。试验组B对比对照组C亦显示PFS获益趋势，数据尚未成熟。安全性特征与既往报道的信迪利单抗、贝伐珠单抗相关临床研究结果一致，无新的安全性信号。信迪利单抗联合或不联合贝伐珠单抗以及化疗治疗显示出良好的耐受性。ORIENT-31的研究结果已于2021年11月ESMO Virtual Plenary上以口头报道形式发布。