药明生物德国生物制剂厂商业化生产获德国卫生监管机构认证

来源: 美通社

• 首个海外GMP认证，彰显了药明生物世界一流的质量标准体系
• “药明生物速度”应用于全球的最佳案例之一，从厂房验证到获得生产认证仅历时12个月

德国勒沃库森2021年7月26日 /美通社/ -- 全球领先的开放式生物制药技术平台公司药明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）今日宣布位于德国勒沃库森的生物制剂厂（DP7）已获得德国卫生监管机构认证。这标志着药明生物首次在中国以外的地区成功践行“药明生物速度”和“药明生物质量”，为公司未来深化全球布局奠定了坚实基础。

此前，5名德国科隆及其他地区卫生监管机构审查员对DP7进行了为期6天的详细检查，旨在评估DP7的GMP生产资质，及其生产的一款产品的上市申请。检查范围包括质量体系、文件和培训体系、厂房设施及设备、无菌生物制剂生产、物料与供应商管理、质量控制实验室，以及电子系统和数据完整性。预计下周起，DP7将开始为一款预定产品提供商业化生产服务。