泛生子8基因试剂盒获CE资质，新冠试剂盒在FDA性能评比中表现优异

来源: 美通社

北京2021年7月13日 /美通社/ -- 泛生子（纳斯达克代码：GTH），一家中国领先的癌症精准医疗公司，专注于提供肿瘤分子检测、癌症早筛和伴随诊断开发服务，今日宣布其自主研发的人类8基因突变联合检测试剂盒（半导体测序法）获欧盟CE资质（注册号：DE/CA20/01-IVD-Luxuslebenswelten-139/21）。此前，该试剂盒已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准应用于国内市场。此外，泛生子公布了其SARS-CoV-2核酸检测试剂盒在美国食品药品监督管理局（FDA）性能评比中的灵敏度数据。

人类8基因突变联合检测试剂盒搭载泛生子“一步法”原研专利技术（中国发明专利 ZL 201710218529.4），覆盖了EGFR、BRAF、KRAS、HER2、PIK3CA 基因突变，ALK 和 ROS1 基因融合以及 MET 基因 14 外显子跳跃，其中7个基因均为2018 NCCN指南推荐非小细胞肺癌（NSCLC）患者进行检测的生物标志物。目前，吉非替尼（Gefitinib）、奥希替尼（Osimertinib）、克唑替尼（Crizotinib ）和 赛沃替尼（Savolitinib ）等靶向治疗药物已被 NMPA 批准，作为与这些基因变异相关的 NSCLC 有效治疗方法。